《柳叶刀-感染病学》发表成年人接种两剂克尔来福®免疫持久性和接种三剂后免疫原性、安全性研究结果

2021-12-23

12月7日，由河北省疾控中心、江苏省疾疾控中心、复旦大学公共卫生学院公共卫生安全重点实验室、科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）等多家单位合作，在世界权威传染病期刊《柳叶刀-感染病学》（以下简称“杂志”）发表了健康成年人接种两剂SINOVAC科兴新冠病毒灭活疫苗克尔来福^®的免疫持久性，第三剂接种后免疫原性和安全性双盲、随机、安慰剂对照Ⅱ期临床研究结果（Immunogenicity and safety of a third dose of CoronaVac, and immune persistence of a two-dose schedule, in healthy adults: interim results from two single-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 clinical trials）。该研究表明，虽然接种两剂克尔来福^®后６个月抗体水平会下降，但由于产生了免疫记忆，第二剂接种8个月后接种第三剂疫苗时抗体水平显著升高，并显示出良好的安全性。杂志同期还发表了巴西马托格罗索州联邦大学Julio Croda教授和西班牙巴塞罗那国际健康研究所Otavio Ranzani教授联合署名的专题评述，认为该项研究及时对是否需要接种疫苗，何时接种以及哪些人群需要加强免疫等问题提供了科学依据，这对做好预防新冠肺炎发病和疫情防控工作非常重要。图片关键词

该研究包含了２个独立的临床试验，分别为在江苏省开展的克尔来福®在18-59岁健康成年人群Ⅱ期临床试验和在河北省开展的克尔来福^®在60岁以上健康老年人群Ⅱ期临床试验。

在18-59岁健康人群实验中，受试者分为两个不同的疫苗接种组：第一组为第0天和第14天疫苗接种组，第二组为第0天和第28天疫苗接种组。每组一半的受试者在接种第二剂后２个月接种第三剂，另一半受试者在接种第二剂后８个月接种第三剂。结果显示，完成两剂克尔来福^®后诱导的中和抗体滴度水平（GMT）在6个月后，第一组受试者明显下降至3.9，第二组受试者下降至6.8。完成两剂后间隔8个月接种第三剂疫苗后的第14天和第28天的GMT水平可分别迅速增长至第一组的137.9和第二组的143.1。

60岁及以上健康人群试验中，受试者使用0，28接种程序，第三剂疫苗在完成第二剂疫苗后的８个月接种。结果显示，60岁及以上健康人群的中和抗体滴度水平在接种两剂克尔来福^®后6个月显著下降。第二剂接种后8个月接种第三剂，中和抗体滴度显著增加，GMT值从第二剂后28天的42.9升高至第三剂后28天的158.5。

两个年龄组临床研究的所有受试者第二剂次间隔8个月接种第三剂次后的抗体阳性率均高达98%-100%。接种第三剂疫苗后28天内报告的不良反应均为较轻的1级或2级，耐受性良好，与前两剂次相比无差异显示出良好的安全性。

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鉴于本研究重要的公共卫生意义，杂志同期邀请了巴西南马托格罗索联邦大学Julio Croda教授和西班牙巴塞罗那全球健康研究所流行病学家Otavio T Ranzani以“Booster doses for inactivated COVID-19 vaccines: if, when, and for whom”为题，撰写了专家评述。评述指出，截至目前，克尔来福^®成为全球使用最广泛的疫苗。第三剂次疫苗在所有年龄段的成年人中诱导出的高滴度中和抗体表明，克尔来福^®能够产生良好的免疫记忆，完成两剂克尔来福^®8个月后接种第三剂，针对新冠病毒的中和抗体滴度可以增加至第二剂次接种后的3至5倍，同时显示出了良好的安全性。为世界各地已接种或将要接种COVID-19灭活疫苗的人群将获得保护带来了希望。进一步研究应系统评估和模拟何时给予加强剂量。此外，在新冠变异频发的背景下，应进一步评估加强针的有效性和免疫力变化，可更好地为接种策略的制定提供科学证据。

科兴控股生物技术有限公司曾刚、复旦大学公共卫生学院公共卫生安全重点实验室吴谦惠、江苏省疾病预防控制中心潘红星、河北省疾控中心李敏捷、复旦大学公共卫生学院公共卫生安全重点实验室杨娟为该论文共同第一作者。河北省疾病预防控制中心赵玉良、江苏省疾病预防控制中心朱凤才、复旦大学公共卫生学院公共卫生安全重点实验室余宏杰、科兴控股生物技术有限公司尹卫东为共同通讯作者。

关于SINOVAC科兴

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.）是一家总部位于北京的生物高新技术企业，目前在纳斯达克全球精选市场（NasdaqGS：SVA）上市。公司通过全资子公司科兴控股（香港）有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司等多家企业，并在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地。

SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。同时公司拥有开放、包容、协同、学习的文化氛围，技术与管理双向的发展跑道，工艺与质量、工厂与营销、国内与海外纵横发展的机会，为所有员工提供宽阔的人才发展空间、完善的人才培养机制和具有竞争力的薪酬福利体系，真正做到机会面前人人平等。

公司产品主要包括：新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福^®，预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福^®，通过WHO预认证的甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福^®，三价流感病毒裂解疫苗安尔来福^®和四价流感病毒裂解疫苗，水痘减毒活疫苗，腮腺炎减毒活疫苗，23价肺炎球菌多糖疫苗以及甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福^®等。此外公司还曾先后研制出SARS病毒灭活疫苗（完成I期临床）、大流行流感（H5N1）疫苗盼尔来福^®以及甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1^®，为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。

科兴控股主要在中国市场销售疫苗，同时也不断探索国际市场的机遇。公司已经向数十个国家及国际组织出口疫苗，其中新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福^®已在包括中国在内的数十个国家获批紧急使用或附条件上市。

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科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。

SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。

公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。

SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。