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一项长达15年的随访研究显示：甲肝灭活疫苗孩尔来福®能提供至少30年的有效保护 原创 SINOVAC科兴
2023年6月26日，国际学术期刊《人类疫苗和免疫疗法》(Human Vaccines & Immunotherapeutic) 在线发表了一篇关于孩尔来福®️免疫持久性的研究论文。
该研究显示，儿童按0、6月程序接种两剂孩尔来福® ，15年后的血清保护率仍高达97.9%，模型预测孩尔来福®至少能提供30年的有效保护。
此项研究为甲肝预防接种实践和免疫策略制定提供了强有力的循证支撑。
该项研究由常州市疾控中心、北京市疾控中心和SINOVAC科兴共同完成。2006年，SINOVAC科兴与常州市疾控中心合作，按照世界卫生组织（World Health Organization , WHO）预认证要求开展批间一致性临床研究，同时以另一款进口甲肝灭活疫苗作为对照，以评价孩尔来福®的安全性、免疫原性、持久性和批间一致性。
研究纳入400名1-8岁儿童，随机分成孩尔来福®组和对照组，两组儿童皆按照0、6月免疫程序接种两剂甲肝灭活疫苗。研究者建立了一个长期观察队列，在第一剂疫苗接种后的第1个月、6个月、7个月、2年、3年、4年、5年、8年、11年、15年对受试者进行随访，以收集免疫持久性数据。
研究结果显示，孩尔来福®接种后各时间点的抗体水平均显著高于对照组，差异有统计学意义。按0、6月程序接种两剂甲肝灭活疫苗后15年，孩尔来福®组的平均抗体水平为164.8mIU/ml，对照组为105.7mIU/ml，血清保护率方面，两款疫苗分别为97.9%和94.7%。
此外，研究者还利用最新数据通过数学模型预测两款疫苗的免疫持久性。预测结果显示，孩尔来福®至少能提供30年的有效保护，对照组则为25年。
目前该队列还在持续随访中，未来还会继续提供高质量的研究数据，以支持甲肝的防控工作。
在常州市开展的这项长期队列研究得到国内外专家高度认可，已累计发表SCI论文5篇，中文核心期刊2篇，为国内甲肝防控提供了极为珍贵的科学证据。
已发布研究：
1.Jiang, WP, Chen, JT, Wang, X, et al. Immunogenicity and safety of three consecutive lots of a new preservative-free inactivated hepatitis A vaccine (Healive): a double-blind, randomized and controlled trial. VACCINE. 2007; 26 (18): 2297-301.
DOI: 10.1016/j.vaccine.2007.11.008
2.姜维平,王亚龙,陈文宇,等. 连续三批甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应用的免疫原性和安全性研究[J]. 中华流行病学杂志,2008,29(6):556-559.
DOI:10.3321/j.issn:0254-6450.2008.06.010.
3.陈文宇,徐文国,王旭等.健康儿童连续三批次国产甲型肝炎灭活疫苗接种的免疫持久性研究[J].中国疫苗和免疫,2012,18(06):550-554.
DOI:10.19914/j.cjvi.2012.06.020.
4.Yu, C, Song, Y, Qi, Y, et al. Comparison of immunogenicity and persistence between inactivated hepatitis A vaccine Healive® and Havrix® among children: A 5-year follow-up study. HUM VACC IMMUNOTHER. 2016; 12 (10): 2595-2602.
DOI: 10.1080/21645515.2016.1197450
5.Comparison of immunogenicity and persistence between inactivated hepatitis A vaccine Healive® and Havrix® among children: A 5-year follow-up study - PMC
6.Yu, YP, Chen, JT, Jiang, ZW, et al. Modeling the Long-term Antibody Response and Duration of Immune Protection Induced by an Inactivated, Preservative-free Hepatitis A Vaccine (Healive) in Children. BIOMED ENVIRON SCI. 2020; 33 (7): 484-492.
DOI: 10.3967/bes2020.065
7.Modeling the Long-term Antibody Response and Duration of Immune Protection Induced by an Inactivated, Preservative-free Hepatitis A Vaccine (Healive) in Children
8.Wang, Y, Qi, Y, Xu, W, et al. Immunogenicity persistence in children of hepatitis A vaccines Healive® and Havrix®: 11 years follow-up and long-term prediction. HUM VACC IMMUNOTHER. 2020; 16 (10): 2559-2564.
DOI: 10.1080/21645515.2020.1715687
9.Immunogenicity persistence in children of hepatitis A vaccines Healive® and Havrix®: 11 years follow-up and long-term prediction - PMC
关于甲肝疫苗孩尔来福®
SINOVAC科兴生产的孩尔来福®是中国第一支甲型肝炎灭活疫苗，于2002年在中国获得药品注册批件上市销售，2017年通过世界卫生组织预认证，也是目前国内唯一一款通过世界卫生组织预认证的甲肝疫苗。
上市20余年，孩尔来福®已累计出口全球30余个国家，累计使用超1亿剂次，产品的安全性和免疫原性有着丰富的临床证据，上市后陆续开展的Ⅳ期临床研究44项，累计发表中英文论文近百篇，内容涵盖抗体应答速度、与进口灭活疫苗/减毒活疫苗的免疫原性比较、互换接种效果、免疫持久性、加强免疫效果、应急/群体性接种、安全性。此外，SINOVAC科兴还与韩国和印度相关机构联合开展了孩尔来福®Ⅲ期临床试验，以期为更多儿童提供保护。
从已发布的研究数据看：孩尔来福®免疫接种后一周后即可产生免疫应答，快速起效；接种两剂孩尔来福®15年后，血清保护率仍为97.9%，模型估计孩尔来福®提供的保护可长达30年；并且孩尔来福®安全性良好，不良反应发生率极低。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。
SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。